BPOM Menjamin 4 Obat Sirup dengan Kandungan Berbahaya Tidak Beredar di Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebut dalam informasi organisasi kesehatan dunia (World Health Organization/WHO) yang mengandung etilen glikol dan dietilen glikol dipastikan tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.

Empat produk yang terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup merupakan produksi perusahaan Maiden Pharmaceuticals Limited yang berada di India, dan sampai saat ini produk dari perusahaan tersebut tidak ada yang terdaftar di BPOM.

Baca juga: Kemenkes Temukan Senyawa Potensi Penyebab Gagal Ginjal di Obat Sirup

BPOM memastikan bahwa pihaknya telah melakukan pengawasan secara komprehensif mulai dari premarket hingga postmarket terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. 

“Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan etilen glikol [EG] dan dietilen glokol [DEG],” demikian keterangan tertulis dari BPOM.

Meskipun begitu, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Produsen yang produknya melebihi ambang batas aman akan mendapatkan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar.

Tidak hanya itu, BPOM juga meminta semua industri farmasi yang memiliki produk obat sirup berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG dapat melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri. Langkah ini merupakan bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Kemudian, para pelaku industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.

Sementara itu, BPOM  juga mengimbau masyarakat agar lebih waspada. Kemudian, menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi.

Untuk diketahui, dalam catatan Hypeabis.id, Kementerian Kesehatan resmi meminta penghentian penggunaan obat dalam bentuk cair atau sirup sebagai bentuk kewaspadaan terkait kasus ginjal akut misterius yang meluas terhadap anak di Indonesia.

Baca juga: Ramai Soal Obat Penurun Panas, Ini 5 Perbedaan Ibuprofen dan Parasetamol

Juru Bicara Kementerian Kesehatan, M Syahril, mengatakan bahwa pemerintah telah meminta seluruh tenaga kesehatan di fasilitas kesehatan tidak meresepkan atau memberikan obat-obatan dalam bentuk sirup untuk sementara waktu.

Tidak hanya itu, Kemenkes juga meminta apotek tidak menjual obat bebas atau menjualnya secara terbatas dalam bentuk sirup.
Saat ini, Kemenkes bersama BPOM, IDAI, ahli farmakologi, dan pusat laboratorium forensik (Puslabfor) sedang melakukan penelitian terhadap senyawa di dalamnya. 

(Baca artikel Hypeabis.id lainnya di Google News)

Editor: Fajar Sidik