Heboh Parasetamol, Kemenkes Minta Apotek Setop Jual Obat Sirup

Sirup parasetamol diduga menjadi penyebab timbulnya gangguan ginjal akut anak-anak di Gambia. Pada Selasa (18/10/2022), Ketum Ikatan Dokter Anak Indonesia dr Piprim B Yanuarso pun mengimbau agar para orang tua waspada menggunakan obat jenis tersebut.

Sebab, kasus serupa juga muncul di Indonesia. IDAI mencatat dari awal Januari hingga kemarin, tercatat 192 anak Indonesia mengalami penyakit gagal ginjal akut misterius ini. Peningkatan mulai terlihat pada Agustus dan puncaknya, 81 kasus ditemukan pada September 2022. DKI Jakarta menjadi penyimbang terbesar dengan 50 kasus. 

Baca juga: Overdosis Parasetamol Sebabkan Kematian? Waspada Gejalanya!

Walaupun belum diketahui penyebab pasti, Piprim meminta para orang tua meningkatkan kewaspadaan dini, termasuk penggunaan obat sirup parasetamol. Walaupun tidak bermaksud menganjurkan untuk stop, dia meminta agar penggunaan obat tersebut maupun obat lainnya untuk anak dikonsultasikan dulu dengan dokter. Seperti diketahui, parasetamol memang mudah ditemukan di pasaran dan kerap kali dikonsumsi tanpa resep dokter. 

"Ada isu bahwa yang dimaksud dengan parasetamol sirup, ini sirup yang generik," sebut Pimprim. 

Kendati demikian, dia menyebut klarifikasi lebih lanjut akan disampaikan BPOM. IDAI katanya tidak memiliki kewenangan atau kapasitas mengklarifikasi penggunaan atau penghentian obat. 

Kemenkes Minta Apotek Stop Penjualan Obat Sirup

Kemenkes mengeluarkan Surat Edaran (SE) Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak. Surat yang ditandatangani Plt Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Murti Utami pada Selasa (18/10), pada poin 8 menginstruksikan agar obat bentuk sirup tidak dijual sementara waktu. 

"Seluruh apotek untuk sementara tidak menjual obat bebas dan atau bebas terbatas dalam bentuk sirup kepada masyarakat sampai dilakukan pengumuman resmi dari Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan," bunyi SE tersebut. 

Murti juga meminya agar tenaga kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes) untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk cair atau sirup, sampai dilakukan pengumuman resmi oleh pemerintah sesuai aturan perundang-undangan. Sementara itu, orang tua terutama yang memiliki anak di bawah usia 6 tahun diminta waspada terhadap gejala gangguan ginjal akut.
 

Obat Sirup yang Dilarang BPOM

BPOM menegaskan obat sirup parasetamol yang diduga menyebabkan gagal ginjal akut pada anak, yakni obat yang terkontaminasi Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), terdiri atas Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. 

"Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM," tulis keterangan resmi dari BPOM, Rabu (19/10/2022). 

BPOM pun telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

Sementara itu, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat.

BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi. 

Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.

Editor: Dika Irawan