Waspada Gagal Ginjal Anak! 5 Obat Lokal Ini Mengandung Etilen Glikol

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan adanya obat cair atau sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Adapun kedua bahan pelarut tersebut diduga sebagai penyebab gagal ginjal pada anak yang kasusnya meningkat tajam dalam sebulan terakhir.

Berdasarkan uji sampling hingga 19 Oktober 2022 terhadap 39 bets dari 26 sirup obat, BPOM menemukan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut. Produk tersebut di antaranya :

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Produk tersebut menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol dengan jumlah volume yang besar. Sesuai Farmakope Indonesia atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

"Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada atau masuk rumah sakit," bunyi keterangan resmi BPOM, Kamis (20/20/2022).

Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut katanya belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan lima sirup obat ini memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Itu karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut. Penyebab lain bisa berupa infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-Covid-19

Akan tetapi, BPOM memcatat kelima obat sirup yang mengandung EG diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. "Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu," tambah BPOM dalam keterangannya.

Terhadap temuan ini, BPOM  memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat atau bahan baku jika diperlukan.

Penelusuran memgenai obat yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut akan diteruskan. Sementara itu BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas.

Para orang tua, khususnya ketika membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat. Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

"Terapkan Cek KLIK yaitu cek kemasan dalam kondisi baik, cek label, izin rdar, dan kedaluwarsa sebelum membeli atau menggunakan obat," tegas pernyataan BPOM.

Seiring dengan itu, BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.


Editor: Indyah Sutriningrum