UMKM Wajib Tahu! Begini Cara Mengurus Izin Edar BPOM

28 February 2022 | 12:21 WIB

Nirmala Aninda Asisten Manajer Konten Hypeabis.id

Sebelum Genhype berniat memperdagangkan produk makanan dan obat-obatan di Indonesia ada sejumlah syarat yang harus dipenuhi agar produk kalian dapat dipasarkan. Izin edar ini dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Badan ini bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat melalui pengendalian dan pengawasan obat resep dan nonresep, vaksin, biofarmasi, suplemen makanan, keamanan pangan, obat tradisional dan kosmetik.

Jika produk lolos proses sertifikasi, BPOM akan mengeluarkan izin edar atau izin edar. Untuk memperolehnya, produsen dan distributor harus mendaftarkan produsen produknya dari mana mereka mengimpor sebelum mendaftarkan produk itu sendiri.

Baca juga: Berikut Sertifikasi Penting bagi Para Pelaku Usaha

Memiliki izin edar dari BPOM atas sebuah produk obat-obatan, makanan, maupun kosmetik menjadi sangat penting. Salah satunya karena banyak konsumen yang membutuhkan validasi untuk keamanan produk yang akan mereka konsumsi.

Selain legalitas dan garansi keamanan produk, izin edar BPOM juga mengatur kestablian harga produk berizin BPOM, meningkatkan citra produk dibandingkan pesain tanpa izin BPOM dan memudahkan ekspansi pasar.

Sebelum mengajukan pendaftaran, Genhype harus memahami bahwa terdapat perbedaan pada proses pendaftaran perizinan BPOM untuk produk dalam negeri dengan produk luar negeri.

Selain itu, klasifikasi penilaian pangan terbagi menjadi dua jenis, yaitu penilaian umum dan penilaian One Day Service.

Ilustrasi (Sumber gambar: Hobi industri/Pexels)

Ilustrasi (Photo by Hobi industri from Pexels)

Kali ini, kita akan membahas tentang persyaratan pendaftaran produk dalam negeri.

Adapun syarat minimal yang harus kalian penuhi untuk mendaftarkan produk dalam negeri ke BPOM, yaitu:

Fotokopi Surat Izin Industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
Hasil analisa laboratorium yang asli (berlaku 6 bulan setelah tanggal pengujian), berkaitan dengan produk zat gizi, zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap.

Khusus One Day Service wajib dilampirkan surat persetujuan produk sejenis dan label yang telah mendapatkan nomor pendaftaran. Formulir yang telah diisi, kemudian diperbanyak masing-masing 4 rangkap, dengan keterangan 1 rangkap untuk arsip produsen dan 3 rangkap lainnya untuk diserahkan kepada petugas sesuai ketentuan:

Umum

Berkas makanan, minuman, dan bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna merah.
Berkas makanan diet dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna hijau.
Berkas makanan fungsional dan makanan rekayasa genetika dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna biru.

One Day Service

Berkas makanan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna biru.
Berkas minuman dan bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna merah.

Selain persyaratan minimal di atas, kalian juga wajib melampirkan sejumlah berkas rangkap 3 di beberapa formulir permohonan pendaftaran (formulir A, B, C, D) yang telah diisi.

Formulir A – lampirkan menggunakan paper clip

Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman Republik Indonesia (bila ada).
Rancangan label; warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk terkait.
Fotokopi Surat Izin Industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
Surat Pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa).
Fotokopi Izin Produksi Farmasi dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), khusus untuk produk suplemen makanan.
Sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia) dari Disperindag, khusus untuk produk air minum kemasan dan garam.
Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk yang dikemas kembali.
Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk lisensi.

Formulir B – lampirkan menggunakan paper clip

Spesifikasi bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
Asal pembelian bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
Standar yang digunakan pabrik.
Sertifikat wadah dan tutup.
Uji kemasan dan pemerian bahan baku, khusus untuk suplemen makanan.

Formulir C – lampirkan menggunakan paper clip

Proses produksi dari bahan baku sampai jadi.
Higienis & sanitasi pabrik dan karyawan.
Denah dan peta lokasi pabrik.

Formulir D – lampirkan menggunakan paper clip

Struktur organisasi.
Sistem Pengawasan Mutu, Sarana dan Peralatan Pengawasan Mutu.
Hasil analisa produk lengkap meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (Bahan Tambahan Makanan) sesuai dengan masing-masing jenis makanan, cemaran mikroba, dan cemaran logam.
Apabila diperiksa di laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisa yang digunakan serta melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki.
Apabila diperiksa di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah terakreditasi, harus dilengkapi dengan metode yang digunakan.
Pengawasan mutu in process control selama proses produksi.

Editor: Gita Carla